Evidencia Clínica

En su forma básica, los pacientes que optan por participar en un ensayo controlado aleatorio se asignan al azar a un grupo que recibirá el estándar de atención (grupo de “control”) o a un grupo que será tratado con el nuevo producto (grupo de “tratamiento”). La asignación aleatoria ayuda a asegurar que los dos grupos sean lo suficientemente similares como para que la única diferencia importante entre ellos sea el tipo de tratamiento que reciben. Idealmente, para minimizar el riesgo de sesgo u otras influencias externas que afectan el resultado del ensayo, no se les dice a los investigadores ni a los pacientes a qué grupo de tratamiento se ha asignado un paciente determinado. Los ensayos donde sólo el paciente desconoce la asignación de su grupo se conocen como ensayos de simple ciego, mientras que aquellos en los que tanto el paciente como el investigador desconocen la asignación del grupo se conocen como ensayos de doble ciego. Los ensayos doble ciego se consideran el ‘estándar de referencia’ (gold standard) para la investigación clínica.

Incluso en el caso de dispositivos médicos como el ODM+, es posible idear medios mediante los cuales se pueda lograr el doble ciego, la mejor manera de desarrollar el ensayo.

Los resultados de los ensayos clínicos aleatorios se evalúan mediante pruebas estadísticas predeterminadas para determinar si los resultados muestran que el nuevo producto es tan bueno o mejor que el estándar de atención existente. Estas pruebas ayudan a asegurar que cualquier mejora aparente en un punto final dado sea consecuencia del nuevo tratamiento y no simplemente una consecuencia del azar. En cualquier ensayo es esencial que se inscriba un número suficiente de pacientes (el “tamaño de la muestra”) para que el análisis estadístico sea robusto y fiable. Todos los ensayos controlados aleatorios que incluyen el ODM+ cumplen con este criterio esencial.

La administración de fluidos guiados por ODM+ ha demostrado reducir las complicaciones y la duración de estancia hospitalaria después de la cirugía en múltiples ensayos controlados aleatorios (ECA) a través de diferentes tipos de cirugía. Cada ensayo controlado aleatorio ODM+ ha sido positivo.

Estos ensayos han sido sometidos a una serie de meta-análisis y revisiones sistemáticas:

• Dos meta-análisis en referencia al ODM+ en cirugía abdominal publicado^1,2
• Un meta-análisis en referencia al ODM+ en todas las aplicaciones publicadas³
• Un segundo meta-análisis en referencia al ODM+ en todos los ámbitos presentados⁴
• Una evaluación de tecnología sanitaria (HTA), publicada por la ECRI para la Agencia de investigación y calidad de atención médica (AHRQ)⁵
• Un informe de los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid basado en el ECRI HTA⁶
• Un informe del Centro de Compras basado en Evidencia (CEP) del Reino Unido⁷
• Una HTA por la Unidad de Investigación de Economía de la Salud (HERU) de la Universidad de Aberdeen encargada por NIHR⁸
• Un anteproyecto HTA de ODM+ en cirugía colorrectal por La Agencia Entralgo del gobierno Español ⁹
• Evaluación de evidencia ODM+ como Nivel 1 para cirugía abdominal y Nivel 1B para cirugía ortopédica consensada para pautas de hidratación en el Reino Unido¹⁰

Todo lo antedicho concluye positivamente sobre los beneficios del ODM+. En efecto, el informe de la AHRQ /ECRI llegó a la conclusión de que, para un grupo grande de pacientes quirúrgicos, no se necesitaron más ensayos clínicos con el ODM+.

Referencias

1. Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia 2008;63:44-51.
2. Walsh SR, Tang T, Bass S, Gaunt ME. Doppler-guided intra-operative fluid management during major abdominal surgery: systematic review and metaanalysis. Int J Clin Pract 2008;62:466-70
3. Phan TD, Ismail H, Alex Heriot AG, Ho KM. Improving Perioperative Outcomes: Fluid Optimization with the Esophageal Doppler Monitor, a Metaanalysis and Review. jamcollsurg.2008.08.007
4. Hamilton M, Grocott PW, Mythen M, Bennett. Does oesophageal Doppler guided goal directed therapy reduce surgical mortality and length of stay? Intensive Care Med 2006; 32(1) 0442
5. Esophageal Doppler Ultrasound-Based Cardiac Output Monitoring for Real-Time Therapeutic Management of Hospitalized Patients – A Review. Agency For Health Research and Quality (AHRQ) January 16, 2007.
6. Decision Memo for Ultrasound Diagnostic Procedures (CAG-00309R). Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) May 22, 2007.
7. Evidence review: Oesophageal Doppler monitoring in patients undergoing high-risk surgery and in critically ill patients. CEP08012. NHS Purchasing and Supply Agency; 2008.
8. Systematic review of the clinical effectiveness and cost-effectiveness of oesophageal Doppler monitoring in critically ill and high risk surgical patients.
9. Cost effectiveness of oesophageal Doppler monitoring for colorectal surgery. Contact MD Blasco Amaro JA Health Technology Assessment Unit (Unidad de Evaluacion de Tecnologias Santarias, UETS) Lain Entralgo Agency, Public Health System of Madrid, Madrid, Spain 28013
10. British Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients (GIFTASUP).